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为深入落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,近日,AG真人推动自治区食品药品安全委员会办公室印发《〈关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施〉重点任务分工清单》。该清单聚焦4方面19项重点任务,细化推出120项具体举措,以“清单化”方式推动14个部门协同发力,构建起药品医疗器械监管改革与医药产业发展的全链条共治格局。
一是政策联动,赋能研发创新“全流程”。充分发挥产业政策叠加效应,多部门协同打通药械研发、转化、保障全流程。科技、工信部门牵头推进中医药科技成果转化和企业数智化改造,联合药监部门引导建设药械创新联合体,为创新研发提供技术支撑;农业农村、林草部门协同打造中药材种质资源圃和标准化生产示范基地,搭建地产中药材质量安全体系,夯实医药产业源头基础;财政、医保部门通过政府投资基金股权投资支持创新药械产业发展,并将符合条件的创新药械、中药饮片等纳入医保支付范围,做好挂网服务。
二是职能衔接,优化审评审批“服务圈”。以提升政府治理效能为抓手,多部门联合优化医药产业营商环境。工信部门聚力培育生物医药产业园区,完善化学药、特色中药产业链配套,推动中成药二次开发及医药企业专精特新培育,打造产业集群发展高地;协同发展改革、财政部门落实药械注册收费动态评估调整机制,切实为企业减负降本;市场监管部门强化道地中药材地理标志申报与保护,协同加强药械领域知识产权保护和转化。
三是齐抓共管,筑牢产业合规“安全网”。建立跨部门综合监管体系,实现对医药产业全生命周期、全方位的有效监管。卫健、疾控与药监部门深度联动,健全重大或聚集性药品医疗器械不良反应及事件监测处置机制,协同开展中医药境外健康服务,提升公共卫生应急保障能力;交通运输部门牵头提升药品冷链物流服务水平,商务部门支持医药企业零售连锁发展及出国(境)参展、开拓海外市场,持续拓展产业发展空间;协同市场监管部门加强药品医疗器械网络销售平台监管,规范医药流通新业态。
四是常态长效,构建监管体系“新格局”。依托《分工清单》,建立常态化部门协同会商机制,推动形成监管合力。深化医疗、医保、医药“三医”协同发展治理,推进医疗器械唯一标识(UDI)在“三医”全链条中的应用及药品信息化追溯体系建设;协同人社部门强化职业化专业化监管队伍建设、智慧监管应用及药品安全社会共治,全方位构建“守底线、保安全、促发展”的药品医疗器械监管体系。
下一步,AG真人将持续以《分工清单》为核心抓手,强化部门督导问效,实行任务动态销号管理,充分释放多部门协同改革红利,以高效的药品医疗器械监管改革,全力助推我区医药产业实现高质量发展。